BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

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Maßnahmen des BfArM und ergänzende Informationen zu Lieferengpässen

Das BfArM befindet sich während bestehender Lieferengpässe im anhaltenden Austausch mit Zulassungsinhabern und den betroffenen medizinischen Fachgesellschaften um Maßnahmen zur Abmilderung zu eruieren. Als Ergebnis können bspw. Ausnahmegenehmigungen gestattet oder Therapieempfehlungen veröffentlicht werden. Die Informationen finden sich an dieser Stelle wirkstoffbezogen aufgeführt. Darüber hinaus sind hier auch allgemeine Empfehlungen und Anordnungen zur Verbesserung der Versorgung aufgeführt. Historische Empfehlungen zu abgeschlossenen Lieferengpässen finden sich im Archiv.

Wirkstoffe mit Zusatzinformationen zu Lieferengpässen

Getroffene Maßnahmen zur Abmilderung von Lieferengpässen, Informationsschreiben der Zulassungsinhaber und Empfehlungen der medizinischen Fachgesellschaften finden sich unter dem betroffenen Wirkstoff.

Dem BfArM stehen zur Abmilderung von Lieferengpässen verschiedene rechtliche Maßnahmen zur Verfügung die es unter bestimmten Umständen erlauben nicht zulassungskonforme Arzneimittel in Deutschland in den Verkehr zu bringen.

Zu diesen Maßnahmen zählen §§ 10 Absatz 1a und 11 Absatz 1c AMG, die es dem BfArM, als zuständiger Bundesoberbehörde erlauben, im Falle eines drohenden oder bestehenden versorgungsrelevanten Lieferengpasses das Inverkehrbringen von Arzneimitteln mit Kennzeichnungen in anderen als der deutschen Sprache zu gestatten.

Darüber hinaus erlaubt die Medizinischer Bedarf Versorgungssicherstellungsverordnung (MedBVSV) Gestattungen zum Inverkehrbringen von Arzneimitteln

  • ohne Kennzeichnung und Packungsbeilage (§ 4 Absatz 1 MedBVSV),
  • Deren Verfalldatum überschritten ist (§ 4 Absatz 2 MedBVSV) und
  • Die nicht nach den genehmigten Zulassungsunterlagen produziert wurden (§ 4 Absatz 5 MedBVSV)

Voraussetzungen sind, dass die Maßnahmen zur Sicherstellung der Versorgung notwendig sind und dass der Nutzen der Maßnahme die möglichen Risiken übersteigt. Zu diesem Zweck wird eine Nutzen-Risiko Analyse bei Antragseingang durchgeführt.

Anträge können formlos durch die Zulassungsinhaber, oder durch Bevollmächtigte des Selbigen, an Lieferengpaesse@bfarm.de gerichtet werden.

Erteilte Gestattungen sowie ergänzende Informationen der Zulassungsinhaber zu Lieferengpässen und Therapieempfehlungen zur Abmilderung von versorgungsrelevanten Lieferengpässen finden sich in der anliegenden Tabelle.

Jede Spalte der Tabelle kann durch Klick auf die jeweilige Kopfzelle auf- oder absteigend sortiert werden. Darüber hinaus ist eine Filterung der Tabelle nach einem Suchbegriff möglich.

WirkstoffArzneimittelDatumGestattungen/Zusatzinformationen/Therapieempfehlungen
4-Dimethylaminophenolhydrochlorid4-DMAP23.12.2022Gestattung gem. § 4 Abs. 2 MedBVSV
5-FluorouracilFluorouracil PhaRes 50 mg/ml Injektionslösung20.07.2022Gestattung gem. §§ 10 Abs. 1a und 11 Absatz 1c AMG
AdenosinAdenoscan09.10.2023Verlängerung der Gestattung gemäß §§ 10 Abs. 1a und 11 Abs. 1c AMG
AdenosinAdrekar09.10.2023Verlängerung der Gestattung gemäß §§ 10 Abs. 1a und 11 Abs. 1c AMG
AdenosinAdenoscan20.06.2023Gestattung gem. §§ 11 Abs. 1a und 11 Abs. 1c AMG
AdenosinAdenosin Hikma 6 mg/ 2 ml Injektionslösung18.07.2023Gestattung gem. §§ 10 Absatz 1a und 11 Absatz 1c AMG
AdenosinAdrekar19.06.2023Gestattung gem. §§ 11 Abs. 1a und 11 Abs. 1c AMG
AdenosinAdenoscan und Adrekar14.06.2023Informationsschreiben
AfamelanotidSCENESSE 16 mg Implantat27.08.2021Gestattung gem. §§ 10 Abs. 1a und 11 Abs. 1c AMG
Alteplase/TenecteplaseActilyse Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions- bzw. Infusionslösung09.10.2023Gestattung gem. § 4 Absatz 1 MedBVSV
Alteplase/TenecteplaseAlteplase 50mg06.04.2023Gestattung gem. § 4 Abs. 1 und Abs. 5 MedBVSV
Alteplase/TenecteplaseActilyse Pulver und Lösungsmittel Zur Herstellung einer Injektions-
bzw. Infusionslösung		11.01.2023Verlängerung der Gestattung
Alteplase/TenecteplaseMetalyse 10.000 U Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung27.10.2022Gestattung gem. § 4 Abs. 2 MedBVSV
Alteplase/TenecteplaseMetalyse 10.000 U Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung26.09.2022Informationsschreiben
Alteplase/TenecteplaseMetalyse 10.000 U Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung17.08.2022Informationsschreiben
Alteplase/TenecteplaseActilyse Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions- bzw. Infusionslösung19.07.2022Gestattung gem. § 4 Abs. 5 MedBVSV
Alteplase/TenecteplaseActilyse® Cathflo® 2 mg22.06.2022Informationsschreiben
Alteplase/Tenecteplase

Actilyse® Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions- bzw. Infusionslösung

Actilyse® Cathflo® 2 mg, Pulver zur Herstellung einer Injektions- bzw. Infusionslösung

Metalyse® 10.000 U Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

03.05.2022Informationsschreiben
Alteplase/TenecteplaseMetalyse 10.000 U Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung07.09.2021Gestattung gem. § 4 Abs. 2 MedBVSV
Alteplase/TenecteplaseMetalyse 10.000 U Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung07.07.2021Gestattung gem. § 4 Abs. 2 MedBVSV
Alteplase/TenecteplaseMetalyse 10.000 U Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung05.05.2021Gestattung gem. § 4 Abs. 2 MedBVSV
Alteplase/TenecteplaseMetalyse 10.000 U Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung15.03.2021Gestattung gem. § 4 Abs. 2 MedBVSV
AlprostadilProstavasin 20 μg14.02.2024Gestattung gem. §§ 10 Abs. 1a und 11 Abs. 1c AMG
AmiodaronAmiodaron-hameln 50 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Injektions- /Infusionslösung20.11.2023Gestattung gem. §§ 10 Abs. 1a und 11b Abs. 1c AMG
AmiodaronAmiodaron HCl Hikma 50 mg/ml Injektionslösung09.11.2023Gestattung gem. §§ 10 Abs. 1a und 11 Abs. 1c AMG
AmoxicillinAmoxi 250 TS - 1 A Pharma27.02.2024Informationsschreiben
Ampicillin23.06.2017Stellungnahme
AmsacrinAmsidyl® 75 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung21.07.2014Informationsschreiben
AprotininTrasylol 10 000 KIE/ml Infusionslösung09.10.2023Gestattung gem. §§ 10 Abs. 1a und 11 Abs. 1c AMG
ArsentrioxidTrisenox03.08.2017Informationsschreiben
AsparaginaseOncaspar 750 E/ml Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung07.11.2022Gestattung gem. §§ 10 Abs. 1a und 11 Abs. 1c AMG
AtropinsulfatAtropinsulfat 100 mg Injektionslösung 5 x 10 ml und 25 x 10 ml08.04.2024Rote Hand Brief
AzacitidinAzacitidin Pharmascience 25 mg/ml Pulver zur Herstellung
einer Injektionssuspension		18.07.2023Gestattung gem. §§ 10 Absatz 1a und 11 Absatz 1c AMG
AzacitidinAzacitidin Pharmascience 25 mg/ml Pulver zur Herstellung
einer Injektionssuspension		03.04.2023Gestattung gem. §§10 Abs. 1a und 11 Abs. 1c AMG
BCG-Bakterien, Stamm RIVM abgeleitet vom Stamm 1173-P2, lebendBCG-medac19.01.2022Informationsschreiben
BCG-Bakterien, Stamm RIVM abgeleitet vom Stamm 1173-P2, lebendBCG-medac09.12.2019Informationsschreiben
BedaquilinSirturo05.11.2018Informationsschreiben
BedaquilinSirturo11.10.2018Informationsschreiben
BelataceptNujolix13.10.2022Informationsschreiben
BelataceptNujolix24.09.2020Informationsschreiben
BelataceptNujolix07.03.2019Informationsschreiben
BelataceptNujolix28.02.2018Informationsschreiben
BetamethasonCELESTAMINE® N 0,5 liquidum15.08.2018Informationsschreiben
BetamethasonCELESTAMINE® N 0,5 liquidum06.07.2018Informationsschreiben
Botulinum Toxin BNeuroBloc 5000 E/ml Injektionslösung13.06.2019.Informationsschreiben

Calciumchlorid,

Magnesiumchlorid,

Natriumchlorid,

Natriumhydrogencarbonat

Accusol 35 Hämodialyse-,Hämofiltrationslösung17.01.2024Gestattung gem. §§ 10 Abs. 1a und 11 Abs. 1c AMG
CalciumfolinatCalciumfolinat Kabi 10 mg/ml Injektions-/Infusionslösung10.08.2023Gestattung gem. §§ 10 Abs. 1a und 11 Abs. 1c AMG und gem. § 4 Abs. 5 MedBVSV
CalciumfolinatCalciumfolinat Kabi 10 mg/ml Injektions-/Infusionslösung25.07.2023Gestattung gem. §§ 10 Abs. 1a und 11 Abs. 1c AMG
CalciumfolinatLeucovorin 10 mg/ml Lösung zur Injektion/Infusion22.06.2023Verlängerung der Gestattung vom 18.07.2022
CalciumfolinatRibofolin 10 mg/ml27.12.2022Gestattung gem. § 4 Abs. 5 MedBVSV
CalciumfolinatCalciumfolinat Kabi 10 mg/ml Injektions-/Infusionslösung07.12.2022Gestattung gem. §§ 10 Abs. 1a 11 und 1c AMG
Gestattung gem. §§ 10 Abs. 1a 11 und 1c AMG
CalciumfolinatLeucovorin 10 mg/ml Lösung zur Injektion/Infusion27.10.2022Verlängerung der Gestattung vom 18.07.2022
CalciumfolinatLeucovorin 10 mg/ml Lösung zur Injektion/Infusion18.07.2022Gestattung gem. §§10 Abs. 1a 11 und 1c AMG
CefadroxilCefadroxil 250 TS – 1 A Pharma und Cefadroxil 500 TS – 1 A Pharma28.03.2023Gestattung gem. § 4 Abs. 5 MedBVSV
CefiderocolFetcroja, Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung23.12.2020Verlängerung der Gestattung gem. §§ 10 Abs. 1a und 11 Abs. 1c
CefiderocolFetcroja, Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung11.11.2020Gestattung gem. §§ 10 Abs. 1a und 11 Abs. 1c AMG
CefuroximCefuroxim 500 mg - 1 A Pharma28.12.2022Gestattung gem. § 4 Absatz 1 MedBVSV
Chinidin/VerapamilCordichin Filmtabletten24.04.2018Link zum Artikel

Chlorhexidinbis(D-gluconat)

2-Propanol (Ph.Eur)

ChloraPrep gefärbt 2 % w/v / 70 % v/v Lösung zur Anwendung auf der Haut07.11.2022Verlängerung der Gestattung gem. §§ 10 Abs. 1a und 1c AMG

Chlorhexidinbis(D-gluconat)

2-Propanol (Ph.Eur)

ChloraPrep gefärbt 2 % w/v / 70 % v/v Lösung zur Anwendung auf der Haut27.10.2022Gestattung gem. §§ 10 Abs. 1a 11 und 1c AMG
CisatracuriumCisatracurium Hikma 2 mg/ml Injektions-/Infusionslösung27.02.2024Gestattung gem. §§ 10 Abs. 1a und 11 Abs. 1c AMG
Cisatracurium26.11.2020Therapieempfehlung
Cotrimoxazol02.03.2020Therapieempfehlung
CrisantaspaseErwinase® 10.000 I.E./Durchstechflasche12.08.2020Informationsschreiben
CrisantaspaseErwinase® 10.000 I.E./Durchstechflasche06.12.2017Informationsschreiben
Cytarabin26.01.2021Aufhebung der Bekanntmachung des Bundesministerium für Gesundheit – Versorgungsmangel cytarabinhaltiger Arzneimittel besteht nicht mehr
Cytarabin24.09.2019Bekanntmachung des Bundesministerium für Gesundheit – Informationen zum Versorgungsmangel cytarabinhaltiger Arzneimittel
D,L-Lysinacetylsalicylat GlycinAspirin i.v. 500 mg04.09.2023Informationsschreiben
D,L-Lysinacetylsalicylat GlycinAspirin i.v. 500 mg07.06.2023Informationsschreiben
D,L-Lysinacetylsalicylat GlycinAspirin i.v. 500 mg29.03.2023Informationsschreiben
D,L-Lysinacetylsalicylat GlycinAspirin i.v. 500 mg06.01.2023Informationsschreiben
D,L-Lysinacetylsalicylat GlycinAspirin i.v. 500 mg19.12.2019Informationsschreiben
D,L-Lysinacetylsalicylat GlycinAspirin i.v. 500 mg11.12.2018Informationsschreiben
D,L-Lysinacetylsalicylat GlycinAspirin i.v. 500 mg27.08.2018Informationsschreiben
D,L-Lysinacetylsalicylat GlycinAspirin i.v. 500 mg07.05.2018Informationsschreiben
DalbavancinXydalba 500 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung29.05.2019Informationsschreiben
Dasatinib03.03.2022Therapieempfehlung
DasatinibSPRYCEL 100 mg Filmtabletten07.03.2022Gestattung gem. §§ 10 Abs. 1a und 11 Abs. 1c AMG
DasatinibSPRYCEL 10 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen26.04.2021Gestattung gem. §§ 10 Abs. 1a und 11 Abs. 1c AMG
DaunorubicinDAUNOBLASTIN 20 mg Pulver zur Herstellung einer Infusions- oder Injektionslösung13.02.2020Informationsschreiben
DaunorubicinDAUNOBLASTIN 20 mg Pulver zur Herstellung einer Infusions- oder Injektionslösung30.09.2019Informationsschreiben
DaunorubicinDAUNOBLASTIN 20 mg Pulver zur Herstellung einer Infusions- oder Injektionslösung17.07.2019Informationsschreiben
DaunorubicinDAUNOBLASTIN 20 mg Pulver zur Herstellung einer Infusions- oder Injektionslösung07.03.2019Informationsschreiben
DiazepamDiazepam Desitin® Rektallösung18.07.2023Informationsschreiben
Dibotermin alfaInductOs 1,5 mg/ml Pulver, Lösungsmittel und Matrix für Matrix zur Implantation05.11.2015Rote-Hand-Brief
Dibotermin alfaInductOs 1,5 mg/ml Pulver, Lösungsmittel und Matrix für Matrix zur Implantation13.08.2015Rote-Hand-Brief
DigitoxinDigimerck29.11.2022Informationsschreiben
DigoxinLenoxin Liquidum09.10.2023Gestattung gem. §§ 10 Abs. 1a und 11 Abs. 1c AMG
DigoxinLenoxin Liquidum22.12.2022Gestattung gem. § 4 Abs. 1 MedBVSV
Dihydrotachysterol12.08.2021Für Patientinnen und Patienten: Empfehlung
Für Ärztinnen und Ärzte: Empfehlung
DobutaminDobutamin-hameln 12,5 mg/ml22.11.2022Verlängerung der Gestattung gem. §§ 10 Abs. 1a und 11 Abs. 1c AMG
DobutaminDobutamin-hameln 12,5 mg/ml08.09.2022Gestattung gem. §§ 10 Abs. 1a und 11 Abs. 1c AMG
DobutaminDobutamin-hameln 12,5 mg/ml04.08.2022Gestattung gem. §§ 10 Abs. 1a und 11 Abs. 1c AMG
Dobutamin

Dobutamin-hameln 12,5 mg/ml

Dobutamin-hameln 5 mg/ml

04.08.2022Gestattung gem. §§ 10 Abs. 1a und 11 Abs. 1c AMG
Dobutamin

Dobutamin-hameln 12,5 mg/ml

Dobutamin-hameln 5 mg/ml

25.07.2022Gestattung gem. §§ 10 Abs. 1a und 11 Abs. 1c AMG
Doxurubicin

Caelyx 10 ml

Caelyx 25 ml

13.06.2022Informationsschreiben
DulaglutidTrulicity® Injektionslösung in einem Fertigpen09.11.2023Informationsschreiben
Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil05.02.2024Bekanntmachung des Bundesministeriums für Gesundheit
EpinephrinJEXT 150 Mikrogramm Injektionslösung in einem Fertigpen
JEXT 300 Mikrogramm Injektionslösung in einem Fertigpen		24.05.2022Gestattung gem. § 4 Abs. 5 MedBVSV
EpinephrinFastjekt 300 Mikrogramm Injektionslösung im Fertigpen30.08.2018Informationsschreiben
EpinephrinJext 150 Mikrogramm07.08.2018Informationsschreiben
Epirubicin30.01.2020Therapieempfehlung
Epoprostenol-NatriumEPOPROSTENOL-ROTEXMEDICA 0,5 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung12.10.2020Informationsschreiben
EptifibatidIntegrilin (2 mg/ml, Injektionslösung und 0,75 mg/ml, Infusionslösung)03.11.2023Informationsschreiben
EtoposidEtopophos® 100-/1000 mg14.07.2016Informationsschreiben
FenoterolPartusisten intrapartal (lnjektionslösungskonzentrat)19.02.2020Informationsschreiben
Fenoterolhydrobromid30.10.2012Rote-Hand-Brief
Flucytosin | ProtaminAncotil 2,5 g/250 ml Infusionslösung22.10.2020Informationsschreiben
Fludarabin13.12.2023Empfehlung der Fachgesellschaften
Folinsäure13.12.2022Lieferengpass
Fondaparinux-NatriumArixtra Injektionslösung18.07.2017Informationsschreiben
FoscarnetFoscavir Infusionslösung26.01.2022Gestattung gem. §§ 10 Abs. 1a und 11 Abs. 1c AMG
FurosemidLasix 20mg Injektionslösung18.09.2023Gestattung gem. § 4 Abs. 1 MedBVSV
Heparin-NnatriumHeparin-Natrium-ratiopharm® FS20.09.2017Informationsschreiben
Hydrocortison (konservierungsmittelfrei / ohne Benzylalkohol)HYDROCORTISONE PANPHARMA 100 mg29.07.2019Informationsschreiben
HydroxychloroquinsulfatQuensyl® 200 mg Filmtabletten17.05.2023Informationsschreiben
IbuprofenEudorlin Ibuprofen 20 mg/ml Suspension zum Einnehmen22.12.2022Gestattung gem. § 4 Abs. 1 MedBVSV
Ibuprofen22.07.2013Rote-Hand-Brief
ImigluceraseCerezyme18.08.2009Informationsschreiben
Imiglucerase, Agalsidase Beta

Cerezyme

Fabrazyme

30.06.2009Informationsschreiben
Insulin humanINSUMAN BASAL, INSUMAN RAPID und INSUMAN COMB25.26.05.2023Informationsschreiben der Sanofi-Aventis Deutschland GmbH zur weltweiten Einstellung der Produktion der Arzneimittel INSUMAN BASAL, INSUMAN RAPID und INSUMAN COMB25
Insulin humanInsuman Infusat01.03.2023Informationsschreiben
InsulinglulisinApidra®-3-ml-Patronen24.11.2011Informationsschreiben
InsulinglulisinApidra®26.09.2011Rote-Hand-Brief
Interferon alfa-2aRoferon®-A07.08.2013Informationsschreiben
IsavuconazolCresemba 200 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung28.01.2022Verlängerung der Gestattung gem. §§ 10 Abs. 1a und 11 Abs. 1c AMG
IsavuconazolCresemba 200 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung21.12.2021Gestattung gem. §§10 Abs. 1 und Abs. 1c AMG
IsavuconazolCresemba 200 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung18.05.2021Gestattung gem. §§ 10 Abs. 1a und 11 Abs. 1c AMG
IvermectinScabioral® 3 mg Tabletten10.01.2018Informationsschreiben
Ivermectin06.11.2017S1-Leitlinie
LanreotidMytolac 120 mg Injektionslösung in einer Fertigspitze25.07.2023Gestattung gem. § 4 Abs. 1 MedBVSV
LeuprorelinmonoacetatELIGARD 22,5 mg07.12.2023Gestattung gem. §§ 10 Abs. 1a und 11 Abs. 1c AMG
LidocainhydrochloridXylocain 1% 5x50 ml Flaschen Injektionslösung13.03.2019Informationsschreiben
LidocainhydrochloridXylocain 1% 5x50 ml Flaschen Injektionslösung14.02.2019Informationsschreiben
LinezolidZyvoxid® 2 mg/ml Injektionslösung10.01.2014Informationsschreiben
LinezolidZyvoxid® 2 mg/ml Injektionslösung30.08.2013Informationsschreiben
LinezolidZyvoxid® 2 mg/ml Injektionslösung15.08.2013Informationsschreiben
LiraglutidVictoza®13.12.2023Informationsschreiben
Mecasermin, rekombinantes humanes IGF-1Increlex® 10mg/ml Injektionslösung23.12.2013Informationsschreiben
Mecasermin, rekombinantes humanes IGF-1Increlex® 10mg/ml Injektionslösung07.11.2013Informationsschreiben
Mecasermin, rekombinantes humanes IGF-1Increlex® 10mg/ml Injektionslösung30.04.2013Informationsschreiben
Medroxyprogesteronacetat12.12.2022Aufhebung der Bekanntmachung des Bundesministerium für Gesundheit
Medroxyprogesteronacetat30.08.2021Bekanntmachung des Bundesministerium für Gesundheit
MelphalanAlkeran 50 mg i. v. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung17.08.2021Gestattung gem. §§ 10 Abs. 1a und 11 Abs. 1c AMG
MetamizolMetamizol Kalceks 500 mg/ml Injektionslösung17.01.2024Gestattung gem. §§ 10 Abs. 1a, 11 Abs. 1c AMG
MetamizolMetamizol Kalceks 500 mg/ml Injektionslösung15.12.2023Verlängerung der Gestattung gem. §§ 10 Abs. 1a und 11 Abs. 1c AMG
MetamizolMetamizol Kalceks 500 mg/ml Injektionslösung07.12.2023Gestattung gem. §§ 10 Abs. 1a und 11 Abs. 1c AMG
MetamizolMetamizol Kalceks 500 mg/ml Injektionslösung07.12.2023Gestattung gem. §§ 10 Abs. 1a und 11 Abs. 1c AMG
MetamizolMetamizol Kalceks 500 mg/ml Injektionslösung07.12.2023Gestattung gem. §§ 10 Abs. 1a und 11 Abs. 1c AMG
MetamizolMetamizol Kalceks 500 mg/ml Injektionslösung07.11.2023Gestattung gem. §§ 10 Abs. 1a und 11 Abs. 1c AMG
MetamizolMetamizol Kalceks 500 mg/ml Injektionslösung09.10.2023Gestattung gem. §§ 10 Abs. 1a und 11 Abs. 1c AMG
MetamizolMetamizol Kalceks 500 mg/ml Injektionslösung10.08.2023Gestattung gem. §§ 10 Abs. 1a und 11 Abs. 1c AMG
MetamizolMetamizol Kalceks 500 mg/ml Injektionslösung25.07.2023Gestattung gem. §§ 10 Abs. 1a und 11 Abs. 1c AMG
MetamizolMetamizol Kalceks 500 mg/ml Injektionslösung10.07.2023Gestattung gem. §§ 10 Abs. 1a und 11 Absatz 1c AMG
MethohexitalBrevimytal Hikma07.01.2019Informationsschreiben
MethoxsalenUvadex 20 Mikrogramm/ml Lösung zur Modifikation einer Blutfraktion05.04.2022Gestattung gem. § 4 Abs. 5 MedBVSV
Methoxy-Polyethylenglycol-Epoetin betaMircera®02.02.2012Informationsschreiben
MetyraponMetopiron® 250 mg Weichkapseln23.05.2019Informationsschreiben
MetyraponMetopiron® 250 mg Weichkapseln26.02.2019Informationsschreiben
MilrinonCorotrop® 10 mg/10 ml Injektionslösung16.06.2015Informationsschreiben
Mivacurium

Mivacron 10 mg

Mivacron 20 mg

23.11.2022Verlängerung der Gestattung gem. § 4 Abs. 1 MedBVSV
Mivacurium

Mivacron 10 mg

Mivacron 20 mg

15.03.2022Gestattung gem. § 4 Abs. 5 MedBVSV
MolsidominCorvaton 2mg Tabletten18.09.2023Gestattung gem. § 4 Abs. 1 MedBVSV (englisch-französisch-arabische Aufmachung)
MolsidominCorvaton 2mg Tabletten18.09.2023Gestattung gem. § 4 Abs. 1 MedBVSV (ungarische Aufmachung)
MolsidominCorvaton forte 4mg Tabletten18.09.2023Gestattung gem. § 4 Abs. 1 MedBVSV (tschechische Aufmachung)
Morphinsulfat28.07.2021Link zum Artikel
N-AcetylcysteinFluimucil Antidot 20 % Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung18.02.2021Gestattung gem. §§ 10 Abs. 1a und 11 Abs. 1c AMG
nab-PaclitaxelPazenir 5 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Infusionsdispersion25.01.2023Informationsschreiben
NatriumchloridIsotonische Kochsalzlösung Fresenius03.04.2024Gestattung gem §§ 10 Abs 1a und 1 Abs. 1c AMG
NatriumchloridIsotone Natriumchloridlösung 0,9 % Braun14.12.2021Gestattung gem. § 4 Abs. 5 MedBVSV
NatriumchloridIsotone Natriumchloridlösung 0,9 % Braun26.07.2021Gestattung gem. § 4 Abs. 5 MedBVSV
Natriumchlorid26.03.2021Gestattung nach § 4 Abs. 5 MedBVSV
Hinweis zur Mehrfachentnahme Standardzulassung NaCL Trägerlösung
NatriumchloridIsotone Natriumchloridlösung 0,9 % Braun25.02.2021Gestattung gem. § 4 Abs. 5 MedBVSV
Natriumperchlorat27.03.2024Informationen zum Versorgungsmangel und zu den erteilten Gestattungen finden Sie weiter unten auf der Seite
NimodipinNimodipin Carinopharm 10mg/50ml18.09.2023Gestattung gem. § 4 Abs. 1 MedBVSV
NitrendipinBayotensin akut 5 mg/1 ml17.05.2021Informationsschreiben
Oxytocin26.06.2019Aufhebung der Bekanntmachung des Bundesministeriums für Gesundheit – Versorgungsmangel oxytocinhaltiger Arzneimittel besteht nicht mehr
Oxytocin25.03.2019Bekanntmachung des Bundesministerium für Gesundheit
PaclitaxelAbraxane 5 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Infusionssuspension22.12.2022Gestattung gem. §§ 10, Abs. 1a und 11 Abs. 1c AMG
Paclitaxel07.12.2022Therapieempfehlung
PaclitaxelAbraxane 5 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Infusionssuspension10.10.2022Gestattung gem. §§ 10 Abs. 1a und 11 Abs. 1c AMG
Paliperidonpalmitat20.12.2021Gestattung gem. §§ 10 Abs. 1a und 11 Abs. 1c AMG
Paracetamol/IbuprofenComboval 10 mg/ml + 3 mg/ml Infusionslösung27.03.2024Gestattung gem. §§ 10 Abs. 1a und 11 Abs. 1c AMG
Paracetamol/IbuprofenComboval 10 mg/ml + 3 mg/ml Infusionslösung07.12.2023Gestattung gem. §§ 10 Absatz 1a und 11 Absatz 1c AMG
Paracetamol/IbuprofenComboval 10 mg/ml + 3 mg/ml Infusionslösung07.12.2023Verlängerung der Gestattung gem. §§ 10 Absatz 1a und 11 Absatz 1c AMG
Paracetamol/IbuprofenComboval 10 mg/ml + 3 mg/ml Infusionslösung10.08.2023Gestattung gem. §§ 10 Absatz 1a und 11 Absatz 1c AMG
Paracetamol/IbuprofenComboval 10 mg/ml + 3 mg/ml Infusionslösung18.07.2023Gestattung gem. § 4 Absatz 1 MedBVSV
ParacetamolPARACETAWAL 125 mg
PARACETAWAL 250 mg		22.12.2022Gestattung gem. § 4 Abs. 1 MedBVSV
pegyliertes Interferon alfa-2aPegasys®-Fertigspritzen04.10.2012Informationsschreiben
pegyliertes Interferon alfa-2aPegasys®-Fertigspritzen04.04.2012Informationsschreiben
pegyliertes liposomales DoxorubicinCAELYX® 2 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung23.04.2013Informationsschreiben
pegyliertes liposomales DoxorubicinCAELYX®30.10.2012Rote-Hand-Brief
pegyliertes liposomales DoxorubicinCAELYX®28.11.2011Rote-Hand-Brief
pegyliertes liposomales DoxorubicinCAELYX®06.09.2011Rote-Hand-Brief
pegyliertes liposomales DoxorubicinCAELYX®08.08.2011Rote-Hand-Brief
PenicillaminMetalcaptase 300 mg28.06.2023Verlängerung der Gestattung vom 13.04.23
PenicillaminMetalcaptase 300 mg20.04.2023Gestattung gem. § 4 Abs. 5 MedBVSV
PenicillaminMetalcaptase 300 mg22.12.2022Gestattung gem. § 4 Abs. 5 MedBVSV
Phospholipide aus RinderlungeAlveofact 45 mg/ml11.04.2023Gestattung gem. § 4 Abs. 5 MedBVSV
Piperacillin15.11.2017Aufhebung der Bekanntmachung
Piperacillin03.03.2017Bekanntmachung
Propofol22.04.2021Verlängerung der Gestattung gem. § 4 Abs. 5 MedBVSV
Propofol22.04.2021Zulassung von Arzneimitteln nach §§ 21 ff. AMG: Propofolhaltige Arzneimittel in 100 ml Durchstechflaschen. Hier: Zulassung von Ausnahmen bei Zulassungen o.g. Arzneimittel - verlängert bis 31.12.2021
Propofol17.11.2020Zulassung von Arzneimitteln nach §§ 21 ff. AMG: Propofolhaltige Arzneimittel in 100 ml Durchstechflaschen. Hier: Zulassung von Ausnahmen bei Zulassungen o.g. Arzneimittel - verlängert bis 31.03.2021
Propofol17.11.2020Verlängerung der Gestattung gem. § 4 Abs. 5 MedBVSV
Propofol10.06.2020Gestattung gem. § 4 Abs. 5 MedBVSV
Propofol10.06.2020Gestattung gem. § 4 Abs. 5 MedBVSV
Propofol11.12.2019Informationen zu propofolhaltigen Arzneimitteln
Radium-223-dichloridXofigo®07.11.2014Informationsschreiben
Radium-223-dichloridXofigo®05.11.2014Informationsschreiben
Ranitidin15.10.2019Therapieempfehlung
Rasburicase03.03.2023Therapieempfehlung
RasburicaseFasturtec 7,5 mg/5 ml21.02.2023Informationsschreiben
RasburicaseFasturtec 1,5 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung eines Infusionslösungskonzentrats12.12.2022Gestattung nach §§ 10 Abs. 1a und 11 Abs. 1c AMG
RemifentanilUltiva 1 mg und Ultiva 2 mg29.04.2024Gestattung gem. §§10 Abs 1a und 11 Abs. 1c AMG
RemifentanilRemifentanil01.06.2017Informationsschreiben
RipretinibQINLOCK 50 mg Tabletten27.12.2021Gestattung gem. § 4 Abs. 5 MedBVSV
RitonavirNorvir® 100 mg Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen13.06.2023Gestattung gem. § 4 Abs. 1 MedBVSV
RoflumilastDaxas® 500 Mikrogramm Filmtabletten04.06.2018Informationsschreiben
RucaparibRubraca 200 mg Filmtabletten - OP60, Rubraca 250 mg Filmtabletten - OP60 und Rubraca 300 mg Filmtabletten - OP6009.10.2023Gestattung gem. §§ 10 Abs. 1a und 11 Abs. 1c AMG
SalbutamolSultanol Dosier-Aerosol18.07.2023Gestattung gem. § 4 Absatz 1 MedBVSV
Semaglutid/Dulaglutid05.04.2023Empfehlung des Beirates zur Sicherstellung der Versorgung von Patienten und Patientinnen mit Typ 2 Diabetes mit den GLP-1 Agonisten Trulicity und Ozempic
SemaglutidOzempic®02.04.2024Informationsschreiben
SemaglutidOzempic®13.12.2023Informationsschreiben
SemaglutidOzempic®23.03.2023Informationsschreiben
SemaglutidOzempic®20.10.2022Informationsschreiben
SildenafilRevatio 0,8 mg/ml Injektionslösung01.09.2020Gestattung gem. § 10 Abs. 1a AMG
SildenafilRevatio 0,8 mg/ml Injektionslösung04.07.2019Informationsschreiben
SildenafilRevatio 0,8 mg/ml Injektionslösung31.08.2018Informationsschreiben
Sulfadiazin19.03.2018Informationsschreiben
SulprostonNalador®-50010.12.2019Informationsschreiben
SulprostonNalador®-50001.08.2019Informationsschreiben
TagraxofuspELZONRIS 1 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung13.02.2023Gestattung gem. §§ 10, Abs. 1a und 11 Abs. 1c AMG
Tamoxifen11.07.2023Aufhebung der Bekanntmachung
Tamoxifen18.02.2022Bekanntmachung des Bundesministeriums für Gesundheit
TasonerminBEROMUN 1 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Infusionslösung		23.12.2021Gestattung gem. § 4 Abs. 5 MedBVSV
TasonerminBEROMUN 1 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Infusionslösung		09.12.2020Gestattung gem. § 4 Abs. 2 MedBVSV
TenecteplaseMetalyse® 5000 U (25 mg)22.02.2024Informationsschreiben
Thyrotropin alfaThyrogen®11.04.2011Informationsschreiben
TilmanoceptLymphoseek13.02.2023Informationsschreiben
TilmanoceptLymphoseek30.05.2018Mitteilung
TolvaptanJinarc 15 mg und 45 mg Tabletten15.06.2023Gestattung gem. § 4 Abs.1 und Abs. 5 MedBVSV
Trimethoprim/SulfamethoxazolEusaprim K 200 mg/5 ml + 40 mg/5 ml Suspension für Kinder und Eusaprim E 400 mg/5 ml + 80 mg/5 ml Suspension für Erwachsene09.10.2023Gestattung gem. §§ 10, Abs. 1a und 11 Abs. 1c AMG
Trimethoprim/SulfamethoxazolEusaprim Suspension zum Einnehmen für Kinder und Erwachsene20.10.2022Gestattung gem. § 4 Abs. 1 und Abs. 5 MedBVSV
Trimethoprim/Sulfamethoxazol03.03.2020Informationsschreiben
UrapidilUrapidil Kalceks 25 mg Injektions-/Infusionslösung09.10.2023Gestattung gem. §§ 10 Abs. 1a und 11 Abs. 1c AMG
UrapidilUrapidil Stragen i.v. 50 mg Injektionslösung08.02.2023Gestattung gem. §§ 10, Abs. 1a und 11 Abs. 1c AMG
UrokinaseSyner-KINASE21.06.2022Gestattung gem. § 4 Abs. 5 MedBVSV
VandetanibCaprelsa 100 mg Filmtabletten
Caprelsa 300 mg Filmtabletten		14.07.2022Informationsschreiben
VertefporfinVisudyne 15 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung05.07.2023Gestattung gem. § 4 Abs. 5 MedBVSV
VerteporfinVisudyne 15 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung06.09.2022Informationsschreiben
VigabatrinSabril® 500 mg Filmtabletten
Sabril® Beutel		23.10.2023Informationsschreiben
VigabatrinSabril® 500 mg Filmtabletten
Sabril® Beutel		04.04.2023Informationsschreiben
VigabatrinSabril® 500 mg Filmtabletten
Sabril® Beutel		03.02.2023Informationsschreiben
VigabatrinSabril® Beutel12.12.2022Verlängerung der Gestattung
VigabatrinSabril® Beutel13.09.2022Informationsschreiben
VigabatrinSabril® Beutel07.09.2022Gestattung gem. § 4 Abs. 1 MedBVSV
VigabatrinSabril® Beutel29.08.2022Gestattung gem. § 4 Abs. 1 und Abs. 5 MedBVSV
VigabatrinSabril® 500 mg Filmtabletten
Sabril® Beutel		04.08.2022Informationsschreiben
Vincristin27.09.2021Therapieempfehlung
VincristinVincristin-Teva® 1 mg/ml Injektionslösung06.09.2021Informationsschreiben
VinfluninJavlor 25 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung12.08.2021Gestattung gem. §§ 10 Abs. 1a und 11 Abs. 1c AMG
VoriconazolVfend® 40 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen25.07.2023Gestattung gem. §§ 10 Absatz 1a und 11 Absatz 1c AMG
VoriconazolVfend® 200 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung12.03.2012Informationsschreiben
VutrisiranAmvuttra 25 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze12.12.2022Gestattung gem. §§ 10 Abs. 1a und 11 Abs. 1 AMG
ZoledronsäureZoledronsäure Altan 4 mg/100 ml Infusionslösung01.06.2023Gestattung gem. §§10 Abs. 1a und 11 Abs. 1c AMG

Empfehlungen zur Verbesserung der Lieferfähigkeit versorgungsrelevanter Arzneimittel in Kliniken

Angesichts wiederkehrender versorgungsrelevanter Lieferengpässe in Kliniken wurde vom Jour Fixe Liefer- und Versorgungsengpässe eine Empfehlung ausgearbeitet, wie im Rahmen der Vertragsgestaltung zwischen pharmazeutischer Industrie und Apothekenbetreibern die Robustheit der Lieferfähigkeit für Kliniken besser berücksichtigt werden kann. Dazu gehören u.a. belastbare Abnahmeprognosen und eine Preisgestaltung unter Berücksichtigung der gewährleisteten Lieferfähigkeit der Produkte, der Transparenz zu Produktionsbedingungen und Lagerkapazitäten und verbindliche Zusagen, z.B. zur Produktion und zur Bevorratung.

Die Empfehlung wurde in der 10. Sitzung am 11.07.2019 von allen Beteiligen des Jour Fixe bestätigt.

Empfehlungen des Jour Fixe zu Liefer- und Versorgungsengpässen zur Vertragsgestaltung zwischen Betreibern von Krankenhausapotheken / krankenhausversorgenden Apotheken und pharmazeutischen Unternehmen mit dem Ziel einer Verbesserung der Lieferfähigkeit versorgungsrelevanter Arzneimittel in Kliniken PDF, 213KB, barrierefrei ⁄ barrierearm

Versorgungsmangel gemäß § 79 Absatz 5 Arzneimittelgesetz

Nachfolgend sind Informationen zu einzelnen aktuell bekanntgemachten Versorgungsmängel gemäß § 79 Absatz 5 Arzneimittelgesetz aufgeführt.

Natriumperchlorat

Am 23. Februar 2024 wurde der Versorgungsmangel nach § 79 Absatz 5 Arzneimittelgesetz für natriumperchlorathaltige Arzneimitteln durch das Bundesministerium für Gesundheit (BMG) bekanntgegeben:

Bekanntmachung nach § 79 Absatz 5 des Arzneimittelgesetzes für Arzneimittel mit dem Wirkstoff Natriumperchlorat PDF, 234KB, Datei ist nicht barrierefrei

Durch die Feststellung des Versorgungsmangels werden die zuständigen Landesbehörden u.a. ermächtigt Gestattungen nach § 79 Absatz 5 AMG für im Ausland zugelassene Arzneimittel zu erteilen, welche dann in Deutschland in den Verkehr gebracht werden dürfen. Bislang wurden die in der nachfolgenden Tabelle aufgeführten Gestattungen ausgesprochen.

ProduktUrsprungslandZulassungsinhaberChargen-Nr./HaltbarkeitMenge/BefristungWeitere Erläuterungen
Irenat Tropfen 300 mg/ml Tropfen zum EinnehmenÖsterreichSIGMAPHARM Arzneimittel GmbH
Leystraße 129
1200 Wien
Österreich

2957

Exp: 11/2028

500 St.

PZN 19302608

-Bitte dringend auf die abweichende Dosierung achten

-Gestattung endet mit
Aufhebung der
Bekanntmachung
des BMG

Natriumperchlorat Dyckerhoff 300 mg/ml Tropfen zum EinnehmenDeutschlandDyckerhoff Pharma GmbH & Co. KG
Robert-Perthel-Str. 49
D-50739 Köln		Gestattung endet mit
Aufhebung der
Bekanntmachung
des BMG

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